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守正方能固本，革新方可圖強(qiáng)，中藥傳承一直以來都是華夏文明的根基之一。新冠疫情以來，中藥對于治療新冠病毒，也起到了中流砥柱的作用。隨著國民對中藥的信賴度提高，中藥行業(yè)也呈現(xiàn)出蓄勢待發(fā)的勁頭。根據(jù)我國《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《藥品注冊管理法》等諸多法律法規(guī)的的規(guī)定，中藥想要完成臨床醫(yī)用，上市銷售，就必須拿到國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的上市許可證明，完成相關(guān)注冊工作。拜恩檢測中藥檢測部的工程師，為了方便企業(yè)了解中藥注冊辦理的相關(guān)知識，總結(jié)了以下資料，僅供大家參考。

中藥注冊辦理，首先要了解自己的中藥產(chǎn)品屬于哪一類別。中藥注冊分類從大類上可以分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥共四大類。由于中藥理論、來源及功效的不同，可能一些中藥注冊大類又細(xì)分了很多小類范疇。值得一提的是同名同方藥注冊沒有細(xì)分范疇，除此之外，天然藥物或者境外已上市境內(nèi)未上市的中藥、天然藥物制劑也可也參考中藥注冊分類來申請。具體如下：

中藥創(chuàng)新藥注冊細(xì)分范疇：

1、中藥復(fù)方制劑

2、從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取提到的提取物及其制劑

3、新藥材積其制劑

中藥改良型新藥注冊細(xì)分范疇：

1、改變已上市中藥給藥途徑的制劑

2、改變已上市中藥劑型的制劑

3、中藥增加功能主治

4、已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥物物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的

古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊細(xì)分范疇：

1、按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑

2、其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

了解中藥注冊分類后，我們就來講講注冊申請需要提交哪些資料吧。還是從大類上講，中藥注冊辦理需要提交的資料有：行政文件和藥品信息、產(chǎn)品概要、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料共五大類。當(dāng)然，每個大類需要提交的資料又包含了無數(shù)小類。下面我們就每個大類下需要提供的報告、資料有哪些，詳細(xì)的為大家說明一下。

行政文件和藥品信息需要提交的資料

說明函內(nèi)容：

1、目錄

2、申請表

3、產(chǎn)品信息相關(guān)材料：說明書、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝、古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息、藥品通用名稱核準(zhǔn)申請材料、檢查相關(guān)信息、產(chǎn)品相關(guān)證明性文件等

4、申請狀態(tài)

5、加快上市注冊程序申請資料

6、溝通交流會議資料

7、臨床試驗過程管理信息

8、藥物警戒與風(fēng)險管理資料

9、上市后研究計劃

10、申請人或生產(chǎn)企業(yè)證明性文件

11、小微企業(yè)證明文件

注：1、2、3、4、10項屬于必須提供資料，其他項如果適用申請產(chǎn)品，則需要提交。

產(chǎn)品概要

1、品種概要

2、藥學(xué)研究資料總結(jié)報告（藥學(xué)主要研究結(jié)果總結(jié)、藥學(xué)研究結(jié)果分析與評價、參考文獻(xiàn)）

3、藥理毒理研究資料總結(jié)報告（藥理毒理試驗策略概述、藥理學(xué)研究總結(jié)、藥代動力學(xué)研究總結(jié)、毒理學(xué)研究總結(jié)、綜合分析與評價、參考文獻(xiàn)）

4、臨床研究質(zhì)量總結(jié)報告（中醫(yī)藥理論或研究背景、人用經(jīng)驗、臨床試驗資料綜述、臨床價值評估、參考文獻(xiàn)）

5、綜合分析預(yù)評價

藥學(xué)研究資料

1、處方藥味及藥材資源評估

2、飲片炮制資料

3、制備工藝相關(guān)資料

4、 制劑質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

5、穩(wěn)定性總結(jié)

藥理毒理研究資料

1、藥理學(xué)研究資料：主要藥效學(xué)、次要藥效學(xué)、安全藥理學(xué)、藥效學(xué)藥物相互作用；

2、藥代動力學(xué)研究資料：分析方法及驗證報告、吸收、分布、代謝、排泄、要帶動力學(xué)藥物相互作用、其他藥代試驗；

3、毒理學(xué)研究資料：單次給藥毒性試驗、重復(fù)給藥毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、生殖毒性試驗、制劑安全性試驗、其他毒性試驗。

臨床研究資料

1、中藥創(chuàng)新藥：中醫(yī)藥理論、任用經(jīng)驗、臨床試驗、臨床價值評估（其他來源創(chuàng)新藥還需要提交研究背景資料）

2、中藥改良型新藥：研究背景、臨床試驗、臨床價值評估

3、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑：說明書起草說明及依據(jù)、人用經(jīng)驗、臨床價值評估等

4、同名同方藥：研究背景、臨床試驗、

5、臨床試驗期間的變更資料

以上便是中藥注冊辦理需要提交和了解的相關(guān)資料。中藥注冊辦理是一個綜合系統(tǒng)的工作。需要投入大量的人力物力進(jìn)行科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測，而且涉及到臨床試驗，人用經(jīng)驗，藥理、毒理研究等等資料報告，所以資料的準(zhǔn)備周期也是相對漫長，這就要求相關(guān)負(fù)責(zé)辦理的企業(yè)具有高效的運(yùn)作團(tuán)隊，先進(jìn)的分析檢測設(shè)備，強(qiáng)大的科研團(tuán)隊，以及豐富的實操經(jīng)驗。只有這樣，才能真正順利高效的完成相關(guān)申請工作，拿到注冊證明。